사 양 요 구 서

부서명 : 고압산소치료실                                  담 당 과 장  : 정 구 영 (인)

의 공 담 당   : 이 상 오 (인)

Ⅰ. 고압산소치료기(8인용)

물품분류 번 호	품목번호	품명 (Descriptions)	단위	수량
		고압산소치료기(8인용)	set	1

1.일반적인 요구 사양

1. 내부에 사람이 거주하면서 고압환경으로 운영되는 챔버형 장비

2. 장비작동 중 챔버 내부인원의 안전 최우선 적용

3. 유인압력용기 및 챔버설비분야의 국제적 인증기관의 인증

(기본 적용규칙 : ASME PVHO, NFPA 99, KFDA 규칙 적용 혹은 EN, ASME

PVHO, NEPA 99, KFDA 혹은 KFDA, ASME PVHO, EN14931

4. 호흡용 압축기, 환경조절장치 등 지원장비의 조합으로 장비운영

5. 상기 장비는 의료장비로 설치 후 식약청에 의료장비 등록 해야함

6. 챔버는 의료용으로 제작되어야 함

7. 자동 및 수동으로 가압 및 감압이 가능(컴퓨터 콘트롤 시스템 내장)

8. 다른 의료장비와 고압환경에서 연결 가능한 관통구 보유

9. 무상보증기간 5년 이상

10. 다인용(5인용이상) 챔버의 납품 실적이 있는 자  또는 국내에 제조 가능한 설비를

갖추고 있는자  또는 별도의 협력업체를 제작이 가능한자(공동이행방식 협정서의 제

출)

11. 제출서류

1) 식품의약안정청 허가증

2) ASME PVHO등 해당 기본적용 규칙을 적용한 검사합격 및 인증 서류는 반듯이

제출 해야함

2. 사 양

1. 기본적용규격 : ASME PVHO, NFPA 99, KFDA 규칙 적용 혹은 EN, ASME

PVHO, NEPA 99, KFDA 혹은 KFDA, ASME PVHO, EN14931

2. 챔버 압력 용기

1) 주격실 수용인원 : 최대 6인

2) 입구격실 수용인원 : 최대 4인

3) 압력

(1)운영압력 : 6.0ATA 이상

(2)설계압력 : 6.5ATA 이상

(3)시험압력 : 8.5ATA 이상

3. 압력용기

1)기본형상 : 수평 실린더형 또는 옴자 형태

2)주격실 및 입구 격실

(1)높이 : 2.0m이상, 협의 변경 가능

(2)내경 : 1.9m, 협의 변경 가능

3) 챔버크기(W x H x D) : 2.3 x 2.3 x 5.8m 이하, 협의변경가능

4) 챔버 총 중량 : 8ton 이하

5) 출입문

(1) 모든문

- 형태 : 평면 사각형

- 모서리 : 곡선형 또는 원형

- 여는방향 : 챔버안쪽

- 기타 : 문에는 폐쇄위치에서 확실히  문을 고정하는 이동억제장치 장착

(2) 주격실 외부 출입문

- 주격실 외부문 : 직사각형문과 현창

- 넓이 : 850mm x 1700mm 이하로 카트가 이동가능

- 모서리 : 곡선형 또는 원형

- 크기(W x H)mm

(3) 입구격실 외부문형태 : 평면사각형

(4) 중간문형태 : 원형 혹은 평면 사각형

6)메디컬락

(1) 설치위치 : 주격실

(2) 직경 : 30cm이상, 협의 변경 가능

(3) 길이 45cm이상 , 협의 변경 가능

(4) 게이지 : 0∼250fsw  범위의 4" 게이지

7) 현창

(1) 크기 : 200mm 이상

(2) 수량 : 8개 이상 (주격실 4개, 주격실  출입문 1개, 입구격실 2개, 중간문 1개)

(3) 인증 ASME  PVHO 인증에 적합 혹은 KFDA, EN14931

(4) 테두리마무리 : 고무 씰로 처리

8)조명등

(1) 수량 : 3개 이상의 충분량(주격실 : 2개, 입구격실 1개)

(2) 타입 LED  조명 (고압챔버 사용가능)

(3) 조도제어 : 주  콘솔에서 제어 가능

9)관통구 : 충분량, 협의 변경 가능

10) 페인트 : 무독성,  무취, 방염, 대부분의  유동체가 스며들지 않는 재질로 제작

11) 바닥

(1) 높이 : 1.8m 이상, 협의 변경 가능

(2) 미끄럼방지 가능

(3) 방염 및 정전기 방지 재질 사용

12) 챔버내부 패널세트

(1) 위치 : 주격실/보조격실 각각 설치

(2) 패널의 구성

- 심도게이지 : 각  0∼250fsw 범위의 6"(15cm) 아날로그 게이지(ft, m 표시)

- 주통신기 : 무선  통신 가능한 헤드셋을 포함한 통신기 및 스피커

- 기타 통신기 : 음력전화기

- 시스템 운영에 적합한  단자 인입구 셋 구성 : 챔버 내,외부에 연결, 의료장비 포

함

- 디지털  압력게이지(mbar) 사용

- 디지털  산소/이산화탄소 기체 순도 모니터 사용

- 디지털 온도/습도  모니터 사용

13) 환자호흡장치

(1) 주호흡장치 : BIBS  Mask 20개 (주격실 6개, 보조격실 4개, 보관용 10개)

14) 이산화탄소  Scrubber 사용

15) 안전밸브 포함

16) 소음기

(1) 공기  인입, 배출되는 고효율 소음기 장착

(2) 챔버환기스스템과 연결

17) 필수적용규격

(1) ASME PVHO, NFPA 99, KFDA 규칙 적용 혹은 EN, ASME PVHO,

NEPA 99, KFDA 혹은 KFDA, ASME PVHO, EN14931규정에 적합하게 제작

(2) 철소재의 인증 및 X-ray검사부터 수압테스트까지 고압치료시스템 기준에 따라

전 과정을 감독을 받아야하며, 인증결과서 사본을 제출

(3) 압력챔버는 각 단계마다 국제기준으로 제작한 후 인증기관의 최종 적합 인증서를

제출

(4) 소요국의 법에 따라 모든 시스템에 대하여 검증(허가 등)된 제품을 설치

4. 환자관리

1) 환자가 가장 편안하게 치료받을 수 있는 환경

2) 주격실(환자6인, 보조자  1인)

(1) 들것환자 1인에 대하여 동시 처치가 가능하며, 보행환자는 6인에 대하여 동시 처

치가 가능

(2) 내부 보조자를 위한 의자를 설치

(3) 보행환자 처치용 의자의 탈·부착이 용이하고 들것환자 처치를 위한 침대형 시트

의 장착이 편리

(4) 침대형 시트 및 의자 규격 : 고압 환경에 적합한 제품, 쿠션 제공, 방염, 항오염,

인체공학적설계, 항균제품

(5) Patient Mobile Gurneys : 2개 이상

(6) 상부 핸드레일 : 챔버 내에서 환자나 내부요원이 이동시 손잡이나 장비 고정용

지지대

5. 챔버 가압 및 환기장치

1) 공기압축기

(1) 용도 : 호흡용  Electrical driven Screw Air Compressor, 필터시스템 장

착, 공기냉각 또는 오일프리, 공기냉각, 2단 압축.

(2) 용량 : 1,800slpm 또는 이상, 최소11.5bar

(3) 장착 : 벨트  가드, 벨트장력 조절용이, 고효율 모터

(4) 전력 : 380  VAC 또는 460VAC 3상

(5) 소음 : 표준장치 1m에서 84dBA 이하

(6) 각 압축기는 고장조건에서 경고표시 가능

(7) 압축기여과장치 : 규정에 적합한 순도가 유지되어야하며, 순도 유지를 위해 압축

기 용량에 적합한 필터 시스템 및 건조기, 냉각기 등이 설치

(8) 출력단에는 밸브를 장착

(9) 2개의 압축기는 운영자에 의하여 수동 및자동 운영이 가능하여야 하며, 지시등

을 통하여 수동, 자동작동 및 전원 공급여부를 확인 가능

(10) 수동 작동은 운영자가 특정 압축기를 선택하여 작동이 가능하고 공기저장 탱크

의 정해진 압력 범위를 유지하여야 한다.

(11) 자동 작동은 공기 저장 탱크의 정해진 압력에 도달 할 경우 자동으로 작동이

중지되고, 압력 저하로 2차 작동시에는 다른 압축기가 자동으로 작동되어 공기저장

탱크의 정해진 압력을 유지하여야 한다. 이후에는 1호기,2호기가 순차적인 순환작

동

(12) 압축기 여과장치 : 적합한 순도를 유지하기 위해 압축기 용량에 적합한 필터 시스

템 및 건조기, 냉각기 등이 설치되어야 한다.

(13) 엑화산소는 기존에 병원에서 사용 중인 액화산소탱크를 이용하며 연결 공사를 납품처

에서 실시한다.

2) 공기저장탱크

(1) 용적 : 3,000리터 이상

(2) 저장압력 : 10Bar  이상

(3) 적용규정 : CE  또는 ASME B&PV 규정에 인증 혹은 KFDA, NFPA 99,

PED 97/23/2C(EN14931)

(4) 부착된 부속품 : 압력게이지, 안전변, 압력조절기, 배수밸브(자동, 수동) 장착 등

(5) 부식방지 : 내외부는 코팅처리를 하며, 내부 표면은 인체에 무해하도록 처리

(6) 공기저장탱크의 정해진 압력에 의하여 공기압축기의 작동이 자동으로 조절

(7) 입·출력단에는 밸브를 장착

3) 조종장치 및  indicators

(1) 가압능력 : 20fpm  이상

(2) 감압능력 : 20fpm  이상

(3) 비상감압 : 60fpm 이상

(4) 주격실 자동제어 : 가압 중 주격실은 사전에 선택된 설정압력까지 가압한 후 그       압력을 유지

4) 챔버 환기

(1) 조절범위 : 환기는 독립적으로 주조정 콘솔에서 제어

(2) 환기는 챔버내 산소수준 : 23.5%  이하로 유지

(3) 환기율표시 : 조종콘솔에서 지속적으로 표시 가능

5) Quick Air  Outlet(Bypass)

(1) 주격실과 입구격실의 수동 공급(가압) 및 배출(감압) 조절 밸브 설치

(2) 중앙 제어 스테이션에서 조절가능

6) 소음기 : 모든  공급 및 배출라인 끝부분, 주격실의 최소 소음 유지

7) 공기 가압, 감압,  환기시스템(압력 제어)

(1) 각 격실의 압력제어는 운영자가 쉽게 할 수 있어야 하며, 제어콘솔에서 제어 가능

(2) 직관적이고 쉬운 제어를 통해 목표 수심 압력의 가/감압율과 환기율에 대한 전반

적이고 정확한 제어가 가능토록 설비

(3) 콘솔운영자가 가압/가압상황을 어느 때든 정지 가능하고, 이후 수동 압력조절이

가능하도록 설비

(4) 챔버 내부에서 챔버 감압가능 밸브 설치

(5) 응급상황시 비상배출라인  설치

6. 콘트롤 콘솔

1) 글쓰기와 작업이 가능한 2 bay 또는 동등 이상의 복합 챔버 조종 센터

2) 재설정 가능한 다기능시계(시간, 카운트 다운/업, 알람), reverse 시계, 아날로그

시계, 디지털 시계

3) 콘솔 운영자용 비상용 호흡장치

4) 격실용 표준 심도 게이지와 알람용 디지털게이지

5) 조종콘솔에 설치되는 중요 품목

(1) 챔버운영제어판 : 챔버운영  자동화 시스템

(2) 각 격실용 디지털 산소/이산화탄소 기체모니터(순도 및 알람기능포함)

(3) 각 격실용 0∼250fsw범위의10"(25cm) 표준아날로그 심도게이지(ft,m표시)

및 디지털 심도게이지(mbar)

(4) 산소, 공기 공급조절장치

(5) Vacuum indicator

(6) Ground fault isolator

(7) CCTV  Monitoring :  주/입구격실 관찰을 위한 내장형 19“ 이상의 LCD

monitor 3대(주격실 2대, 입구격실 1대) 및 CCTV카메라제어장치

(8) 화재진압작동 스위치 및 리저브 압력 indicator

(9) 조명조절장치

(10) ECU 제어장치

(11) 각 격실용 디지털 온도/습도모니터

(12) 각 격실용 무선 통신 가능한 헤드셋을 포함한 주통신기 및 음력전화기

(13) 챔버내 가압, 감압, 환기 조절장치

(14) 조종콘솔과 각 격실 내부와 연결되는 각각의 음력전화기

(15) 인쇄 가능한 시간과 압력의 연속기록장치

(16) 잠금 가능한 콘솔 주 전원 스위치

(17) 밸브 리모트 컨트롤

(18) 산소, 공기 저장탱크의 잔량 및 공급압력에 대한 모니터

(19) 비상 정지시스템

(20) 기타 챔버운영을 위해 제작사의 필요한 시스템

7. 수동제어가 가능한 콘트롤  콘솔 : 정전이나  컴퓨터 고장등의 비상시를 대비하여 챔

버에 붙어있는 공기작용에 의한 컨트롤 스테이션으로 작동이 가능

8. 환자호흡장치

1) 호흡시스템(BIBS) : CE 또는 FDA인증제품설치

(1) 수량 : 20개이상(주격실  6개, 보조격실 4개, 비상용 10개)

(2) 지원장비

- 모든 환자자리에 정량 마스크 및 의료용 분무지원장치

- 재질 : 항알러지 실리콘

(3) 선외배출 : 모든 자리에서 선외 배출

(4) 마스크 작동 : 각 호흡회로는 과압/저압에 대하여 순보호기능

(5) 가스전달 능력 : 조종콘솔에서 선택하여 모든 위치에 산소와 공기를 보낼 수 있        어야 한다.

(6) 비상 호흡용 산소, 공기  공급, 배출시스템

2) 가스공급원

(1) 산소 공급설비 : 주/보조 산소 저장시설

(2) 연동장치

- 주/보조 공급설비는 전환장치에 의해 운영 혹은 액화산소(주공급)와 기체산소(보

조공급) 겸용 산소공급설비

- 모든 호흡용 기체들은 화재진압장치 작동시 공급 차단 가능

- 제작 규졍 : CE  또는 PVHO-1, KFDA 규정 준수 혹은 KFDA, NFPA 99,

PED 97/23/2C(EN14931)

- 액화산소(주공급,기화기 포함) : 용량:  175 liter 또는 이상 / 산소 잔량표시

가능

- 기체산소(보조공급) : 약  40 liter ~50 liter Cylinder Quad 1 set

9. 자동화시스템

1) 운용자가 챔버 압력, 산소비율 등 중요한 정보를 동시 확인 가능

2) 챔버 재압 과정을 자동 수행 및 운용자 실수 가능성 최소화

3) 치료과정 동안 압력 및 산소 레벨조절

4) 자동화 시스템(computer system) 구성사항

(1)운영 PC(computer hardware) 및 자동화 소프트웨어

(2)레이저 컬러 프린터

(3)음성 경보

(4)Touch Screen LCD Monitor

(5) 패널 통합형 키보드 및 마우스

(6) 환경조절 시스템 조정

(7) 환자 및 치료과정 정보 등록

(8) 3단계 보안장치

(9) 소화시스템 조정

(10) 오작동 반응

5) 주 Software 오작동 및 에러 발생시 Software의 복구 또는 보조 Software

운영으로 정상적인 운영이 가능하여야 한다.

6) 환자 치료과정의 저장 및 Review가 가능하여야 한다.

10. 공기작용에 의한 콘트롤 스테이션

1) 정전이나 컴퓨터 고장등의 비상시를 대비하여 챔버에 붙어있는 공기작용에 의한

컨트롤 스테이션으로 작동이 가능하여야 한다.

2) 구성사항

(1) 2개의 챔버 압력계 (각 격실용) : 1/4 % accuracy, scale in bar

(2) 아날로그 시계

(3) 통신 인터콤 버튼 : 각 좌석의 헤드셋에 연결됨

(4) 산소 측정계 (각 격실용) 및 이산화탄소 측정 디스플레이(주격실내 이산화탄소

농도 표시)

(5) 자동 가스 교환 시스템

11. 화재진압

1) 적용규칙 : EN14931,  DIN13265 또는 NFPA 99 혹은 KFDA, NFPA 99,

PED 97/23/2C(EN14931)

2) 일반사항

(1) 물과 분무가 나오는 Spray-Fog장치와 핸드라인장치는 EN14931 또는 NFPA

요구사항에 따라 설치

(2) 각 장치는 일정한 압력이 유지되는 전용 물탱크 설치

(3) 챔버 내부의 배관재료는 항부식성 재질인 스테인리스 스틸을 사용하여 제조

(4) 물탱크는 모든 부식예방을 위한 Inlay 시스템을 사용

(5) 핸드라인 장치는 챔버내부에서 휴대용 물을 장치의 수원으로 사용 될 수 있다.

3) 주격실과 입구격실의  살수장치

(1) 적용규칙 : EN14931또는 NFPA 요구조건에 따름

(2) 수원 : 정량 약 1000리터인 전용탱크

(3) 조절제어장치는 각 격실별 별도 제어

(4) 최소 지속기간 : 동시에  모든 격실을 최소 1분간 지속가능

(5) 통제 : 조종콘솔과 챔버 내부로 부터  수동조절(주격실 내부2개, 보조격실 1개)

4) 핸드라인 시스템

(1) 적용범위 : 주격실 1개. 입구격실 1개

(2) 수원 : 대량  물탱크와 별개의 압력이 형성된 전용 탱크

(3) 용량 : 500ℓ 또는 이상 (150psig 또는 이상)

(4) 통제 : 핸드라인의  수동 노즐

5) 정수 및 오염방비

(1) 핸드라인 물탱크는 inlay방식 또는 갈바닉방식 적용

(2) 살수장치 물탱크는 inlay방식 또는 음극보호방식적용

(3) 모든 급수라인은 항부식성, 핸드라인은 음료수와 같은 휴대용 물로도 사용가능

12. 기체분석

1) 주/입구격실의 대기 가스분석용 산소농도 고/저 경보가능한 산소분석기

2) 이산화탄소 흡착기(CO2 scrubber) 및 분석기

13. 통신기

1) 주통신기

(1) 운영자(콘트롤  콘솔)와 주/입구격실 내부의 환자 및 보조자간의 의사소통 가능

(2) 운영자(콘트롤 콘솔)는 주/입구격실의 선택적 운영 가능

(3) 운영자(콘트롤 콘솔)와 보조자간의 무선 헤드셋 운영 가능

2) 보조통신기 : 각  격실별 음력전화시스템

(1) 운영자(콘트롤 콘솔)와 주/입구격실 내부의 환자 및 보조자간의 의사소통 가능

(2) 운영자(콘트롤 콘솔)는 주/입구격실의 선택적 운영 가능

14. CCTV, 비디오 모니터링

1) 주격실 : 각선  방향으로 2대를 설치하여 격실 내부 촬영

2) 입구격실 : 1대를  설치하여 격실 내부 촬영

3) 주/입구격실의 CCTV 영상은 Console에서 감시가 가능

4) 기타 : DVD player 및 recorder

(1) 챔버운영 주 기억장치와 DVD에 저장 및 replay 가능

(2) 주 기억장치의 저장 내용을 DVD로 복사가 가능하도록 설비

15. 환경조절

1) 형식 : 격실  내부온도를 자동조절하는 단일열교환기 유니트, 습도조절 기능

2) 브로워 : 챔버  내부, 경제적 운영유지 비용

3) 챔버 열교환기(Hot  water tank), Chilly System(cold water tank)

4) 냄새관리

(1) CharCoil이 들어있는 내부 Scrubber System

(2) 팬/코일 장치의 배출구에 필터 부착

(3) 가장 좋은 환경을 위해 효과적인 냄새조절

16. 환자 엔터테인먼트

1) 모든 환자자리에 마이크가 달린 유선 헤드셋

2) 조종콘솔에서 지원되는 AM/FM 라디오/DVD 플레이어/레코더

3) 오디오는 주/입구격실의 각 스피커를 통하여 전달

17. 기타

1) 챔버내장치 : 챔버내 상부 콘솔 공간에 부품  보관소 2개 또는 이상

2) UPS : 압축기를  제외한 챔버 운영 소요 전력 지원, 지속시간 30분 이상

3) 기체 정화 및 청결 : EN19431  또는 PVHO-1, NFPA 99 규정 적용

혹은 KFDA, NFPA 99,  PED 97/23/2C(EN14931)

4) 성능검사보고서 제출 : EN19431  또는 NFPA 99의 화재진압분무 정보 포함

혹은 KFDA, NFPA 99,  PED 97/23/2C(EN14931)

5) 정비유지 정보 : 제조업자의  구성부품, 설치/정비유지 정보가 있는 카탈로그 소책

자 제공

6) 표준전력 : 220/380/460 VAC, 50/60Hz

3. 구성품

1. 챔버 압력용기 ------------------------------------------ 1 set

1) 주격실 : 6명 또는 이상

2) 입구격실 : 4명 또는 이상

2. 압력 용기 --------------------------------------------- 1 set

1) Double Lock 또는 이상

2) 수평 실린더형 몸체 구조, 수평 바닥

3) 출입문

(1) 주격실 및 입구격실 외부문

(2) 중간문

4) 메디컬 락

5) 현창 : 8개소(주격실 4개, 주격실 출입문 1개, 입구격실 2개, 중간문 1개)

6) 조명

(1) 내부 조명등 : LED 타입 3개(주격실 : 2개, 입구격실 1개)

7) 관통구

8) 챔버내부 패널세트 : 주격실/입구격실 각각 설치

(1) 아날로그 표준심도 게이지

(2) 디지털 압력게이지

(3) 디지털 산소/이산화탄소 기체 순도 모니터

(4) 주통신기 : 무선 통신 가능한 헤드셋을 포함한 통신기 및 스피커

(5) 음력전화기

(6) 비상신호 시스템(내부에서 주 조정콘솔로 신호)

(7) 디지털 온도/습도 모니터

(8) 시스템 운영에 적합한 단자 인입구 셋 구성(챔버 내·외부 연결, 의무장비 포함)

9) 환자호흡장치

(1) 주 호흡장치 : BIBS Mask 20개(주격실 6개, 입구격실 4개, 보관용 10개)

(2) 보조호흡장치 : 제작사 표준

10) 이산화탄소 Scrubber

11) 안전밸브

12) 소음기

13) 규격적합 인증서

3. 환자관리 ---------------------------------------------- 1 set

1) 주격실(최대 6명 또는 이상)

(1) 들것환자용 시트 : 1개

(2) 보행환자용 의자 : 6개

(3) 보조자 의자 : 1개

2) 입구격실(최대 3명 또는 이상)

(1) 환자용 의자 : 2개

(2) 보조자 의자 : 1개

3) Patient Mobile Gurneys : 1개 또는 이상

4) 상부 핸드레일

4. 챔버 가압 및 환기장치 set --------------------------------- 1 set

1) Electric drive Screw Air Compressor 또는 동등 이상 ------------ 2 set

(1) Controller : 1대(2개의 압축기 조정용)

(2) 여과장치 : 필터, 건조기, 냉각기 등

(3) 중간 밸브

2) 공기저장탱크 ----------------------------------------- 2set

(1) 용적 및 크기 : 최소 6,000L 또는 이상

(2) 저장압력 범위 : 10Bar 또는 이상

(3) 압력게이지, 안전변, 압력조절기, 배수밸브(자동, 수동) 장착 등

(4) 내/외부 부식방지 처리

(5) Controller

(6) 중간 밸브

(7) CE 또는 ASME B&PV 규정에 인증된 제품

3) 조종장치 및 indicators

4) 챔버 환기장치

5) Quick Air Outlet(Bypass)

6) 소음기

7) 공기 가압, 감압, 환기시스템(압력 제어)

(1) 수동 및 자동으로 제어 가능

(2) 목표 수심 압력의 가/감압율과 환기율에 대한 정확한 제어 가능

(3) 콘솔운영자가 프로그램된 가압/가압상황을 어느 때든 정지 가능, 이후 수동 압

력조절 가능

(4) 챔버 내부 감압가능 밸브

(5) 응급상황시 비상 배출라인

5. 콘트롤 콘솔 ------------------------------------------- 1 set

1) 3 bay 또는 동등 이상의 복합 챔버 조종 센터

2) 다기능시계(시간, 카운트 다운/업, 알람), reverse 시계, 아날로그 시계, 디지털 시계

3) 콘솔 운영자용 호흡장치

4) 격실용 표준 심도 게이지와 알람용 디지털게이지

5) 조종콘솔

(1) 챔버운영 자동화 시스템

- 운영 PC(computer hardware) 및 자동화 소프트웨어

- 레이저 컬러 프린터

- 음성 경보

- Touch Screen LCD Monitor

- 패널 통합형 키보드 및 마우스

- 3단계 보안장치

- 소화시스템 조정

- 복구 또는 보조 Software

- 환자 치료과정 저장장치

(2) 각 격실용 디지털 산소/이산화탄소 기체 모니터(순도 및 알람기능 포함)

(3) 각 격실용 0∼250fsw 범위의 10"(25cm) 표준 아날로그 심도게이지지(ft, m 표시)          및 디지털 심도게이지(mbar)

(4) 산소, 공기 공급조절장치

(5) Vacuum indicator

(6) Ground fault isolator

(7) CCTV Monitoring

- 주/입구격실 Monitoring 내장형 19“ LCD monitor : 3대

주격실용 : 2개, 입구격실용 : 1개

(8) 화재진압작동 스위치 및 리저브 압력 indicator

(9) 조명조절장치

(10) ECU 제어장치

(11) 각 격실용 디지털 온도/습도모니터

(12) 각 격실용 무선 통신 가능한 헤드셋을 포함한 주통신기 및 음력전화기

(13) 챔버내 가압, 감압, 환기 조절장치

(14) 조종콘솔과 각 격실 내부와 연결되는 각각의 음력전화기

(15) 인쇄 가능한 시간과 압력의 연속기록장치

(16) 잠금 가능한 콘솔 주 전원 스위치

(17) 밸브 리모트 컨트롤

(18) 산소, 공기 저장탱크의 잔량 및 공급압력에 대한 모니터

(19) 비상 정지시스템

(20) 기타 챔버운영을 위해 제작사의 필요한 시스템

6. 공기작용에 의한 콘트롤 스테이션 ----------------------------- 1 set

1) 정전이나 컴퓨터 고장 등의 비상시에도 운영 가능

2) 2개의 챔버 압력계 (각 격실용)

3) 아날로그 시계

4) 통신 인터콤 버튼(각 좌석의 헤드셋에 연결)

5) 산소 측정계(각 격실용) 및 이산화탄소 측정 디스플레이

6) 자동 가스 교환 시스템

7. 환자호흡장치 ------------------------------------------- 1 set

1) 호흡 시스템(BIBS) : CE 또는 FDA 인증 제품

(1) 수량 : 20개 이상(주격실 6개 이상. 입구격실 4개, 보관용 10개 이상)

(2) 모든 환자자리에 항알러지 실리콘 재질의 마스크 및 의료용 분무지원장치

(3) 비상 호흡용 산소, 공기 공급, 배출시스템

2) 액화산소공급

(1) 액화산소 공급설비 : 기존에 사용 중인 병원의 액화산소 연결 공사 ----- 1식

8. 화재 진압장치 ------------------------------------------- 1set

1) 적용규칙 : EN14931, KFDA, DIN13265 또는 NFPA 99

2) 대량 Spray/Fog 시스템장치, 핸드라인장치

3) 전용 물탱크

4) 주격실과 입구격실의 Spray/Fog장치

5) 조절제어장치

6) 핸드라인 시스템

(1) 수량 : 주격실 1개. 입구격실 1개

(2) 수원 : 대량 물탱크와 별개의 압력이 형성된 전용 탱크

(3) 용량 : 500ℓ 또는 이상 (150psig 또는 이상)

7) 정수 및 오염방지장치

8) 기체분석 ----------------------------------------- 1 set         (1) 주/입구격실의 대기 및 BIBS 가스분석용 산소농도 고/저 경보가능한 산소분석기

(2) 이산화탄소 흡착기(CO2 scrubber) 및 분석기

9) 통신기 ------------------------------------------- 1 set        (1) 주통신기

(2) 보조통신기 : 각 격실별 음력전화시스템

9. 환자 엔터테인먼트 --------------------------------------- 1 set

10. CCTV, 비디오 모니터링 ---------------------------------- 1 set

1) 주격실 : 2대

2) 입구격실 : 1대

3) 챔버운영 주 기억장치와 DVD에 저장 및 replay 가능(DVD 복사 가능)

11. 환경조절 장치 ----------------------------------------- 1 set

1) CharCoil이 들어있는 내부 Scrubber System을 통한 냄새관리 장치

2) 챔버 열교환기, Chilly System(cold water buffer tank)

12. 기타 ----------------------------------------------- 1 set

1) 챔버내부 부품 보관소 : 2개 또는 이상

2) UPS : 모든 시스템 30분 이상 지속 운영 가능(압축기 제외)

3) 구성 도면 및 각종 성능검사서

4) 이외에 명시되지 않은 사항 중 장비 운영에 필요한 구성품

5) 모든 구성품에 대한 운영자 및 정비자 종합교범 : 각 3권

6) 운영자 및 정비자 교범 CD 복사본 : 2개

13. 공사 ------------------------------------------------ 1식

1) 장비반입구 확보 및 원상복구 공사

2) 액화산소 연결 공사

3) 장비설치를 위한 2차측 전기공사

14. 기타 고압산소치료기 구동을 위한 악세사리 --------------------- 1set

Ⅱ. 고압산소치료기(1인용)

물품분류 번 호	품목번호	품명 (Descriptions)	단위	수량
		고압산소치료기(1인용)	set	1

1.일반적인 요구 사양

1. 운영압력 3.0ATA 이상으로 의료장비로 등록되어 있는 제품

2. 투병한 형태의 실린더형

3. 자동 및 수동으로 가압 및 감압이 가능(컴퓨터 콘트롤 시스템 내장)

4. 다른 의료장비와 고압환경에서 연결 가능한 관통구 보유

5. 무상보증기간 5년 이상

2. 사 양

1. 기본적용규격 : ASME PVHO-1

2. 챔버 압력 용기

1) 주격실 수용인원

2) 압력

(1) 운영압력 : 3.0 ATA 이상

(2) 설계압력 : 3.5 ATA 이싱

(3) 시험압력 : 4.0ATA 이상

3. 압력용기

1) 기본형상 : 환자의 전신이 모니터가 가능한 완전한 투명한 형태의 수평 실린더형

2) 챔버

(1) 높이 : 1720 mm 이하

(2) 내경(ID) : 1000 mm 이하

(3) 폭 : 1100mm 이하

(4) 무게 : 1.3 Ton 이하

3) Stretcher

(1) 높이 930 mm 이하

(2) 폭 : 700mm  이하

(3) 길이 : 2400mm  이하

4) 챔버길이

(1) 주격실 : 2650 mm 이하

5) 출입문

(1) 격실외부문 : 원형 플랜지

- 넓이 : 카트  이동 가능

- 모서리 : 곡선형 또는 원형

(2) 모든문

- 여는방향 : 챔버 바깥쪽

- 문에는 폐쇄위치에서 확실히 문을 고정하는 이동억제장치 장착

6) 관통구 : 충분량

7) 챔버 패널세트

(1) 패널구성 : 표준심도  게이지, 자동제어시스템, 압력 조절을 미리 세팅한 구조에

의거하여 자동으로 제어,음력전화기, 비상신호시스템 (내부에서

주 조정콘솔로 신호), 혹은 오퍼레이션밸브, 응급밸브,인터콤, 치료시간측정기(타이

머), 내부온도계 및 습도계

8) 안전밸브

(1) 최대압력 : 3.0 ATA 혹은 2.2bar 이상

9) Emergency  discharge valve

(1) 배출능력 : 60초  (2ATA->1ATA) 혹은 60초 (2bar->0bar) 혹은 120초

(3bar->0bar) 혹은 그 이상

10) 필수적용규격 : ASME PVHO-1, KFDA 식약처 규정

4. 외형크기(W x H x  D) : 1057  x 1499 x 762mm (L: 2616) 혹은 1070 X

1716 X 2650mm 혹은 1070 x 1440 x  2600mm

5. 기타

1) 챔버 내, 관통구를 통해 외부 의무 장비와 연결 가능

2) UPS : 압축기를  제외한 챔버 운영 소요 전력 지원, 지속시간 30분 이상

3) 표준전력 : 220/380/460 VAC, 50/60Hz

3. 구성품

1. 고압산소치료기(1인용) ------------------------------------ 1set

2. 환자이송용침대 ----------------------------------------- 1ea

3. 환자편의를 위한 매트리스 및 베게 ---------------------------- 1set

4. 기타 장비 구동에 필요한 악세사리 및 설비 --------------------- 각 1set

Ⅲ. 기타공통사항

1. 상기 모든 내용을 모두 충족시키는 제품을 납품하여야 하며 납품 후에라도 상기

요구 사항에 맞지 않는 제품을 납품하였을 때에는 장비의 회수 및 결제 대금을 전액

변상하여야 하며 병원에 입은 손해에 대하여 보상하여야 한다.

2. 장비의 검수는 당 의료원의 의공담당자의 참석하에 실시 한 것만을 인정한다.

3. 장비설치 및 납품시 장비의 고장 및 불량이 발생하였을 경우 즉시 신장비로 교체하여

재납품 하여야 한다.

4. 무상 및 유상 써비스 기간내에 원외반출 수리시에는 대체장비를 지원하여야 한다.

5. 장비납품 및 설치시 해당병원 장비별로 납품․설치하여야 하며, 정상운영 될 때까지

초기교육을 실시하며 교육과 관련한 비용 및 장비설치에 따른 제반비용을 부담하여야

한다.

6. 장비의 사용자의 변경이 생겼을 경우 Operator 교육을 실시하며 그 제반비용은 무상으로

처리한다.

7. 무상 A/S기간 중 장비운영과 관련한 모든 프로그램의 Up-grade시 장비 제조사로부터 무

상 제공하여야 한다.

8. 제품의 포장은 검수시에 개봉한 것만을 인정한다.

9. 납품은 병원이 요구하는 시간과 장소에 납품한다.

10. 장비의 검수는 장비설치 및 셋팅 완료 후에 실시한다.

11. 장비의 무상보증 기간은 장비 설치 및 검수 후부터 시작한다.

12. 장비 설치시 병원의 설비의 변동이 없이 설치하는 것을 원칙으로 하되 부득이하게

공사 혹은 구조변경이 필요한 경우 병원에 사전에 통보하여야 하며 공사 시공시 병

원의 요청대로 시공하여야 한다. 또한 공사비용은 장비의 납품업체에서 부담한다.

13. 식품의약안정청에 의료장비로 등록하고 등록에 필요한 제반 비용은 납품업체에서 부

담한다.

14. 년 2회 정기 점검을 실시하며 그 결과를 관리과로 제출, 보고한다.

15. 사양서의 내용 중 상이한 부분이 있을 경우 고압산소치료기의 사용에 유리한 조건을

적용 한다.

16. 본 사양서에 누락된 사향이 있는 경우 고압산소치료기 사용에 편리하도록 추가 구성

하여 설치하여야 한다.

17. 장비 반입구 확보 공사 및 원상복구 공사가 필요한 경우 병원측에 통보 및 협의하여

공사을 진행하고 그 비용은 납품업체에서 부담한다.

18. 챔버의 받침은 높이는 병원과 협의하여 결정해야 한다.

19. 전기 공사는 병원에서 제공하고 공사범위는 1차측까지만 시행하여 병원에서 부담하

고 그 이후부터는 계약업체에서 시행하며 비용도 부담한다.

20. 납품기한은 의료기기 등록을 완료한 것을 말하며 그 기간은 계약일로부터 7개월로 한다.