사양요구서

부서명 : 진단검사의학과

물품분류 번호	품목번호	품명 (Descriptions)	단위	수량
		PCR 검사통합시스템(증폭/추출)	set	1
		생물안전작업대(BSC)	set	2
		고압멸균기	set	1

가. PCR검사(증폭기)

A. 일반적인요구사항(동등사양 또는 이상)

1. 혈액 및 혈청, 객담, 조직 등이 다양한 검체에서 필요한 핵산을 분리하여 질병 진단을 위해 특정

유전자(DNA 또는 RNA)의 증폭에 사용하는 장치이며, 같은 제조사의 핵산추출기구 및 유전자증폭

장치로 구성된 의료기기로서, 전용 software 를 사용하여 핵산 추출에서부터 PCR 설정 및 실시간

유전자 증폭까지 전자동으로 수행할 수 있도록 구성 된 장비

2. 증폭 및 추출장비, 소모품, 시약의 기능과 데이터 관리 기능을 결합하여 검체 처리에서 결과 해석까

지 효과적인 workflow 를 제공

3. PCR 진행과정을 실시간으로 검출하여 정량 분석을 수행 할 수 있는 장비이며, 증폭기 및 추출기가

통합 된 시스템인 장비

4. 제품 구성에 따라 최대 96 Sample 까지 검사가 가능함

5. 소프트웨어는 편리한 실험 조건 설정과 정확한 데이터 분석을 빠르게 할 수 있도록 해주는제품

6. 증폭 장치의 경우 형광신호를 얻을 수 있도록 되어, 96 개의 Sample이 독립적

7. 장비 전용 시약으로 제공되어 민감도 및 장비의 운용 효율이 높은 장비

8. 이 장비는 인체 내에 있는 DNA / RNA를 추출하는 제품

9. UV등 및 Heating block 기능이 있는 제품

10. 사용이 쉽고 간편하며, 컴퓨터 등 외부 장치 없이 독립적으로 사용 할 수 있는 제품, 추출 장비 및

PCR 장비를 제외한 외부 장치 없이 독립적으로 사용할 수 있는 제품

11. 터치 스크린이 탑재 되어 있어 조작이 간편한 제품

12. 무상보증기간 3년이상

13. 납품 기한 60일 이내

B. 사양(동등사양 또는 이상)

1. Fast 반응 모듈 또는 내장 Thermal cycler

- 온도 범위 : 4 - 99 ℃ 또는 동등이상

- 온도 균일도 : +/- 0.3 ℃ 또는 동등이상

- 평균 온도 변화 속도 : max 4.5℃/sec 또는 동등이상

- 가열 및 냉각 방식 : Peltier 방식

- 상부가열온도 : 105 ℃ 또는 동등이상

- 온도 보정 : NIST 인증 방식 또는 KORAS 인증

2. 광학 검출기

- 광원 : 5 filtered LEDs or (Short arc lamp)램프 또는 동등이상 (Short arc lamp)

- 검출기 : 5 filtered 광다이오드 or Cooled CCD or (16 bit 2D CCD) 또는 동등이상

- 멀티플렉스 : 1 개 WELL에서 5개 유전자 동시 검출 또는 동등이상

3. 광학검출 : 5개의 형광 검출 또는 동등이상

4. 검체 장착 능력 : 96 검체 또는 동등이상

5. 추출기

- 원리 : magnetic beads 또는 동등이상

- Sample/run : 48 Sample 이상

- 추출기 냉각기능

3. Sample/volume: 400ul 이하

4. Run Time : 최대 1시간 이하

5. Touch : 13" 인치 이상의 Touch Screen

6. 추출장비의 각 전용 시약은 한번의 작업(One-step 방식) 또는 PCR setup 방식으로 추출 및 PCR이

가능함.

나. 생물안전작업대

A. 일반적인요구사항(동등사양 또는 이상)

1. BSC Class II, Type A2이며, 메인 HEPA Filter를 통해서 청정 공기가 작업공간에 공급되는 제품

2. 오염된 공기는 30%는 배기용 HEPA Filter를 통해서 여과되어 배기되고 에너지효율을 높이기 위해

70%는 메인 HEPA Filter를 제공하는 제품

3. 생물학적으로 오염된 캐비넷 내부공간은 영구적인 metal로 삼중구조로 이루어져 있으며 음압상태

를 유지하는 제품

4. 공기의 역류현상에 의해 외부 공기가 Bio Safety Cabinet 내부의 작업 공간으로 들어오는 것을 방

지하는 제품

5. 제품의 성능과 사용자의 안전을 위해 KS J 0012과 NSF #49, EN 12469 기준을 준수하여 제작되었

으 며, KS J 0012 인증(국내유일)과 NSF #49 인증(국내유일)을 획득한 제품

6. 보상보증기간 3년(제품의 특성상 분기별 필터교체 및 검교정비 포함)

7. 납품 기한 60일 이내

B. 사양(동등사양 또는 이상)

1. Type : Class II Biological Safety Cabinet Type

2. Certification : NSF49

3. Display : Digital display

4. Slope : 5° Angled viewing 동등이상

5.외부 크기(W x D x H) : 1340 ~ 1385 x 753 ~ 810 x 1400 ~ 1600 mm(범위내)

6. 내부 크기(W x D x H) : 1220 ~ 1250 x 580 ~ 615 x 625~660 mm(범위내)

7. 외부 재질 : 전기아연 열처리 도장 특수 강관 재질 또는 동등이상

8. 내부 재질 : 스테인리스스틸304 또는 동등이상

9. Filter 종류 : ULPA Filter or HEPA Filter

10.Filter 효율 : >99.999% at 0.1 to 0.3 micron

11. 모니터링

Air Flow (Inflow / Downflow), UV 시간 ,온도, 송풍시간, 필터잔류시간, 차압계

※해당 기능이 없을 시 별도의 옵션 품목을 결합하여 설치한다.

12. 평 균 유 속 : Inflow 0.53m/s 105fpm 또는 동등이상

Downflow 0.30m/s 60fpm 또는 동등이상

13. 소음도 : <65 dBA (According to NSF/ANSI 49) 이하

14. 조명도 : >1200 Lux (95 foot candles)

15. 정압 : 220~240VAC, 50/60Hz, 9.5(FLA)

다. 고압증기멸균기

A. 일반적인요구사항(동등사양 또는 이상)

1. 무상보증기간이 3년 이상인 제품

2. 보조물통과 수위감지센서의 자동 물 보충 기능이 있는 제품

3 가열,배기,압력유지,멸균,배기,종료가 자동으로 진행 되는 제품

4 전원이상 시 자동제어 복귀기능

5 견고하고 신뢰성 높은 디자인

6 압력의 배출 속도를 배지멸균과 기구멸균 및 자연배기로 조절가능한 제품

7 장비 동작 중 전원이 차단되면 자동으로 배기가 가능한 제품

8 신뢰성있는 과열, 고압 이중 안전장치

9. 납품 기한 60일 이내

B. 사양(동등사양 또는 이상)

1. 크        기 : [외부] 600 x 600 x 825(H)mm 또는 동등이상

2. 용        량 : 60 Liter이상

3. 히        터 : 3kW 또는 동등이상

4. 온 도 범 위 : Ambient to 130℃(RUN 121℃)

5. 온도 정확도 : +/- 1℃ 또는 동등이상

6. 압 력 조 절 : 1.0 to 2.0㎏/㎠ 또는 동등이상

7. 프 로 그 램 : 5 Program 또는 동등이상

8. 온 도 조 절 : Microprocessor Controller 또는 동등이상

9. 디스 플레이 : Back Light LCD 20 character Display 또는 동등이상

10. 압력 게이지 : Mechanical Type, 0-3㎏/㎠ 또는 동등이상

11. 지        정 : Pre-appointment function 또는 동등이상

12. 공 기 선 택 : Automatic selectable 또는 동등이상

13. 공 기 배 출 : 3TYPE / Fast,Slow & No Vent 또는 동등이상

14. 안 전 장 치 : Over Heat/Over Pressure Protector, Water Level Monitor 또는 동등이상

15. 바 스 켓 : Standard Type , 2EA

16. 전        원 : 220V, 3kW, 60Hz

C. 구성(A 또는 B, 동등사양 이상)

가.증폭기

1. Real-Time PCR System ················································································· 1 set

2. PC Set / OS window 10 pro ···································································· 2 set

3. Software ············································································································ 1 set

4. 영문 사용설명서 ······························································································ 1 set

5. software CD ···································································································· 1 set

6. Open 시약 (병원 협의) ··················································· 각 품목별 50 Test 분

7. 장비 거치대 ······································································································ 1 set

8. 바코드 Reader기 ····························································································· 1 set

나. 추출기

1. DNA/RNA Extractor System ······································································ 1 set

2. 전용 시약 (병원 협의) ········································································ 64 Test 분

다. 생물안전작업대

1. Bio Safety Cabinet Class II, Type A2 (220V/60Hz) ····························· 1 set

2. Stand with Foot master ················································································ 1 ea

3. Utility valve (Air or Vacuum) ···································································· 1 ea

4. Additional air or vacuum Valve (Option) ··············································· 1 ea

5. Differential Pressure Gauge ········································································· 1 ea

6. Electrical power receptacle (220V) ······························································ 2 ea

7. UV Germicidal Lamp ···················································································· 1 ea

8. Factory Test Report ······················································································· 1 set

9. Calibration Certification for Test Equipment ········································· 1 set

10. Calibration Certification for HEPA Filter ······························· 1 copy(each)

11. User's Manual ··························································································· 1 copy

12. Bio Safety Cabinet Certification (NSF #49 / KS J 0012 / UL) 1 copy(each)

13. IV Load 1 ea 14. Suction Pump ····························································· 1 set

14. micro centrifuge ····························································································· 2 set

15. pepettte(병원 협의) ························································································ 1 set

라.고압증기멸균기

1. 고압증기멸균기 ································································································ 1 set

2. 악세사리(바스켓) ····························································································· 1 set

마. 기타운영에 필요한 악세사리 및 제품

1. 냉장시스템 냉동시스템 ------------------------------------------------------------각1set

D. 기타

1. 상기 모든 내용을 모두 충족시키는 제품을 납품하여야 하며 납품 후에라도 상기요구 사항에 맞지

않는 제품을 납품하였을 때에는 장비의 회수 및 결제 대금을 전액 변상하여야 하며 병원에 입은 손해에

대하여 보상하여야 한다.

2. 장비의 검수는 당 의료원의 의공담당자의 참석하에 실시 한 것만을 인정한다.

3. 본 규격동등 및 이상의 사양이어야 하며 규격에 대한 판단은 본원의 판단에 따름.

4. 장비설치 및 납품시 장비의 고장 및 불량이 발생하였을 경우 즉시 신장비로 교체하여 재 납품 하여

야 한다.

5. 무상 및 유상 써비스 기간내에 원외반출 수리시에는 대체장비를 지원하여야 한다.

6. 장비납품 및 설치시 해당병원 장비별로 납품․설치하여야 하며, 정상운영 될 때까지 초기교육을 실

시하며 교육과 관련한 비용 및 장비설치에 따른 제반비용을 부담하여야 한다.

7. 장비의 사용자의 변경이 생겼을 경우 Operator 교육을 실시한다.

8. 제품의 포장은 검수시에 개봉한 것만을 인정한다.

9. 납품은 병원이 요구하는 시간과 장소에 납품한다.

10. 장비의 검수는 장비설치 및 셋팅 완료 후에 실시한다.

11. 장비의 무상보증 기간은 장비 설치 및 검수 후부터 시작한다.

12. 장비 설치시 병원의 설비의 변동이 없이 설치하는 것을 원칙으로 하되 부득이하게 공사 혹은 구조

변경이 필요한 경우 병원에 사전에 통보하여야 하며 공사 시공시 병원의 요청대로 시공하여야 한다. 또

한 공사비용은 장비의 납품업체에서 부담한다.

13.가동율 (1년:365일) 95%를 유지하며, 유지하지 못할 시 하자로 판단하여 신규 제품으로 제공한다.