사 양 요 구 서

부서명 : 이비인후과                                                          사용담당 :         (인)

의공담당 :          (인)

관세분류번호	품목 번호	품명 및 규격	수량	단위
4218240101		청력검사기 등 4종	4	SET

A. 일반적인 요구사항

1) 국제 표준 및 유럽등 ISO, IEC 표준규격을 획득한 제품

2) 본원 전산프로그램과 연동 가능(EMR또는 PACS)

3) 청각장애진단 및 보청기검사등 다양한 검사를 제공할 수 있어야 하며(ABR제외) 청각장애진단결과

의 모든 기준치 및 결과를 충족 할 수 있는 시스템을 발주처의 청력부스에 구축한다.

4) 발주처에서 요청 시 최초 설치 후 6개월 이내 이비인후과의 청각장애진단 운영에 대한 교육 및 컨설팅을 담

당하는 인력을 제공한다.

5) 건강보험심사평가원 내 장비등록 및 장비별 수가 청가가 가능한 제품

6) 납품기한 계약일로부터 3개월 이내

7) 무상보증기간 3년 이상(사용자의 부주의로 인한 파손은 제외)

B. 사양(가 또는 나)동등이상

가. 사양

1. 순음청력검사장비

1)특징

• 순음청력검사(AC)

• 골도청력검사(BC)

• 어음청력검사(SA)

• 보청기 착용 후 음장검사(SF)

• 양이교대성 음량수평검사(ABLB)

• 미세증가 감성지수(SISI)

• 주파수 차 검사(DLF)

• PC로 데이터 전송 : USB 포트를 통한 케이블을 통한 통신 포트

2) 범위

• 주파수 범위:

• 125-8000Hz (DD45 포함)

• 125-12500Hz (HDA280 사용)

• 250-8000Hz (B71W 사용)

• 범위 자극 레벨 -10-최대 120dB HL

3) 정확성

• 주파수 <0.5 %

• 왜곡 <1 %

• 감쇠기 선형성 5 dB 간격 당 1 dB, 최대 3 dB 전체 범위

4) 디스플레이 : 7 인치 TFT 컬러 디스플레이

5) 신호 유형

• 순수한 톤 : 사인파 125 ~ 8KHz 신호 (HDA280 폰의 경우 12.5 KHz)

• 왜곡 : ± 5 % 주파수 사인파 변조, 변조 : 사인파 5Hz

• 협 대역 노이즈 : 24dB / oct 필터링 노이즈

• 음성 잡음 : 1kHz 12dB / oct 필터링 잡음

• 화이트 노이즈

• 외부 신호

• 외부 마이크

• SD 카드에 녹음 된 음성 자료

• On / Off 상승 – 하강 시간 : 40msec

6) 출력 트랜스 듀서

• ACR, ACL : 10 옴 DD45 일치 쌍 이어폰 (또는 HDA280 젠하이저, IP30 인서트 이어폰)

• BC : B71W Radioear; B81 (선택 사항)

• 삽입 : 트랜스 듀서 삽입 (옵션)

• 자유 장 출력 : 600ohm 임피던스

7) 제조, 설계, 개발 및 판매 : ISO 13485, ISO 9001 인증 의료 CE 마크 및 FDA 승인.

8)구성

• Main unit	1세트

• DD45 Headphone	1세트

• B71 tranducer	1세트

• Patient Responder	1세트

• Talk back microphone	1세트

• PC 및 모니터 또는 노트북	1세트

• Sound Field System	1세트

• 기타 어음음장 시스템                             1세트

2. 중이청력검사장비

1) 특징

• 자동고막유동성검사

• 수동고막유동성검사

• 프로브 톤, 226 Hz

• 프로브 톤, 1000 Hz

• 등골근 반사 검사

• 등골근 반사 역치값

• 등곤근 반사 소실 검사

• 프로브 톤

• 어드미턴스 (Y) 곡선 고출력 측정의 경우 226Hz

• 어드미턴스 (Y) 곡선 고출력 측정의 경우 1000Hz

2) 강도

• 226Hz : 85dB SPL ± 2dB

• 678, 800 및 1000Hz : 75dB SPL ± 2dB

• 주파수 정확도 : ± 0.5 %

• 고조파 왜곡 : 1 % 미만

3) 어드미턴스 측정

• 226Hz의 준수 범위 : 0.05 ~ 7ml

• 감도 스케일 : 자동 적절한 범위로 스케일링, 226Hz에서 사용 가능한 스케일 1.5, 2, 5 및

7ml 678, 800 및 1000Hz : 0 ~ +25 mmho

• 감도 스케일 : 자동 범위를 적절한 범위로 조정합니다.

• 678, 800 및 1000Hz에서 사용 가능한 스케일 : 5, 10, 15, 20, 25 mmho

4) 디스플레이 : 7 인치 TFT 컬러 디스플레이

5) 기압

• 제어 : 자동

• 범위 : 50daPa 단계로 +200 ~ -400 daPa 조정 가능

• 압력 정확도 : ± 10 daPa 또는 ± 10 %

• 스윕 속도 : 50, 100, 200, 300 daPa / sec 및 자동

• 안전 제한 : -800 ~ +600 daPa

6) 주파수 및 강도 범위

• 동측

• 50 ~ 110의 순수한 톤 레벨 범위 (dB HL)

• 50에서 100까지의 소음 수준 범위 (dB SPL)

• 주파수 : 500, 1000, 2000, 3000, 4000Hz

• 소음 : BBN, HP 또는 LP

• 주파수 정확도 : ± 1 %

• 고조파 왜곡 (THD) : 3 % 미만

• 반대쪽

• 50 ~ 120의 순수한 톤 레벨 범위 (dB HL)

• 소음 수준 범위 (dB SPL) 50 ~ 115

• 주파수 : 250, 500, 1000, 2000, 3000, 4000, 6000, 8000 Hz

• 소음 : BBN, HP 또는 LP

• 주파수 정확도 : ± 1 %

• 교정 정확도 ± 3 dB

• 레벨 단계 : 1, 2, 5 또는 10 dB

• 켜기 / 끄기 비율 : 최소 70dB

7) ISO 13485, ISO 9001 인증 품질 시스템에 따라 제조, 설계, 개발 및 판매

의료 CE 마크 및 FDA 승인

8) 구성

• 메인본체 --------------------------1세트

• 헤드폰 ---------------------------1세트

• 기타악세사리 ----------------------1세트

3. 변조이음향방사검사(DPOAE)장비

1)특징

• DPOAE와 주파수 변조 자극 및 바이노럴 DPOAE 테스트를 포함 다중 주파수 OAE

•초고해상도 DPOAE로 최대 10kHz의 옥타브 간 정보를 제공

• 독립적으로 작동하여 전기 노이즈 현저히 감소

• 환자 편집 소프트웨어 사용하면 USB를 통해 데이터를 컴퓨터로 전송(EMR)가능

• 테스트 결과 인쇄는 라벨 프린터, PDF

• Quick and Diagnostic

• 1.5 to 10Khz (Binaural)

• 샘플링 속도 : 24KHz

• 주파수 비율 f2/f1 : 1.2

• 측정 간격 : 512 견본

• 주파수 f2 : 1.5, 2, 3, 4, 6, 8KHz

• 자극 수준 L2 : 35 to 65 dB HL [5dB 단위]

2) 장치

• 실시간 충전식 배터리 팩 : 수명> 2 년

• 인터페이스 : 최대 115kbps의 RS232; USB 디스플레이 : 240 x 320 픽셀; 그래픽 LCD 3.5”(핸드 헬드)

• 저항 터치 스크린 언어 팩당 최대 5 개의 언어 선택 가능

3) 구성

•센티에로 어드밴스드(OAE)----- 1세트

• DPOAE 이어 프로브-------- 1세트

• 액세서리-------------- 1세트

• 노트북 또는 PC -----------1세트

• 프린터 ----------------1세트

4. 3D 비디오안진계

1) 고글 및 카메라

• 가벼운 고글

• 눈을 맞추기 위해 카메라를 쉽게 움직임

• 고글 디자인은 편안함에 대한 환자의 요구와 임상의를 모두 통합

• 수평, 수직 감지

• 비틀림 감지

• 원터치 분석

2) 고글

• 무게 : 227g

• 입력 전원 : 12Vdc @ 0.25A

• 시야 : H ± 45 deg /V ± 25 deg

3) 비디오 카메라

• 비디오 카메라 수 : 2EA

• 감도: 0.01 Lux(최대)

• 렌즈 : 8.0mm

• 주파수 : 120Hz

4) 조명

• LED 전력: 최대 3.6mW/sr

• 전원 : 60mA(최대)

• 파장 : 940nm

5) 컴퓨터 및 모니터

• 컴퓨터(최소) : i5 프로세서(3.2GHZ), RAM 4GB 이상, 하드디스크 1TB, 16X DVDRW 드라이브

• 모니터 : 21.5인치 IPS 모니터

• 대상(Targt) - 라이트 바

6) 소프트웨어

• 자발 및 주시 안진검사(Spontaneous and Gaze Nystagmus Test)

• 시표 추적 검사(Pursuit/Tracking Test)

• 시운동성 안진 및 시운동 후 안진검사(OKN/OKAN Test)

• 급속 안구 운동검사(Saccade Test)

• 두위 및 두위 변환 안진검사(Positional Test)

• 두진 후 안진검사(Post Head Shaking Test)

• 누공검사(Fistula Test)

• 위상 속도, 이득, 지연시간, 정확성

• 비틀림 측정

7) 구성

• Hi Speed I/R Camera  --------------------------1세트

• Shading Goggle	--------------------------1세트

• Target (Light Bar) --------------------------1세트

• Computer & Monitor --------------------------1세트

• Software	--------------------------1세트

• Printer--------------------------1세트

나. 사양

1. 순음청력검사기

1) 신호 사양

• 감쇠기 단계: 1 및 5dB

• 프레젠테이션: 연속, 펄스(0.5, 1 및 2Hz)

• Warble: 5Hz 사인파 변조 신호

2) 사용 가능한 출력 및 변환기

• AC: TDH-39 / DD45 헤드폰, ER-3 / IP30 인서트 이어폰

• BC: B-71 뼈 진동기

• 자유 필드

• 인서트 마스킹 이어폰: IME-100

3) 사용 가능한 테스트

• 순음 청력검사

• 자동 임계값(수정된 Hughsone-Westlake)

• 음성 청력 검사(2채널)

• ABLB

• SISI: 자동 점수; 1dB 증분(숙련을 위한 5dB)

• Stenger, 순음 또는 음성 자극

• 톤 디케이, 60초 또는 120초. 지속

• DLI, 0~5dB 증분

• 2개의 독립 채널 마스터 보청기

3) 환자 – 운영자 통신

• 토크 오버: 내장 또는 외부 마이크

• Talk back: 내장 스피커 또는 모니터 헤드셋(포함)을 통해 환자용 마이크 포함

• 환자 반응 트리거

4) 모니터 신호

• 내장 스피커 또는 모니터를 통해 모니터링되는 두 채널, 헤드셋(포함)

5) 내부 플래시 메모리(Harp Plus만 해당)

• 음성 자료(.wav 형식) 저장에 사용

• 용량: 4GB(6시간 이상의 음성)

• 음성 자료 업로드:  소프트웨어(포함)를 통해

6) 인쇄기

• 옵션 통합 열전사 프린터

• 용지 크기: 112mm

7) 컴퓨터 인터페이스

• 연결: USB(드라이버리스)

• 호환 소프트웨어: 전용

8) 하이브리드 기술

• 설명: 독립 실행형 또는 PC 제어 청력계

• 전용 소프트웨어

9) 디스플레이

• 모든 테스트의 그래프를 실시간으로 표시

• 유형: 그래픽 컬러 TFT LCD

• 크기: 대각선 4.3”, 95mm x 54mm

• 해상도: 480x272

10) 구성

• TDH-39 or DD45 supra-aural headphones      --------------------------1세트

• B71 bone vibrator     --------------------------1세트

• 환자용 스위치     --------------------------1세트

• Monitor headset with boom microphone     --------------------------1세트

• Clip-on microphone for patient-to-operator communication     ---------1세트

• Medical grade power supply --------------------------1세트

• USB connection cable    --------------------------1세트

• User manual --------------------------1세트

• PC 및 모니터 --------------------------1세트

2. 임피던스청력검사기

1) 특징

• 진단용 중이 분석기로 고실 측정 및 반사 역치 테스트뿐만 아니라 수동 반사 및

반사 붕괴 테스트, ETF 테스트 및 고주파 고실 측정의 믿을 수 없을 정도로 빠르고

안정적인 자동 시퀀스를 수행할 수 있다.

• 매우 가볍고 작고 견고한 금속 프로브를 특징으로 하며 매우 빠르게 분해하고 청소할 수

있다.

• 컴퓨터의 USB 포트에 연결하기만 하면 시험 결과를 Noah 데이터베이스로 전송할 수 있다.

• 라이브 뷰 기능을 사용하면 컴퓨터 디스플레이에서 진행 중인 검사를 광범위하게 볼 수

있다.

2) 프로브 톤

• 주파수: 226Hz / 1000Hz(Flute Plus w/옵션 라이센스 및 Flute HF)

• 레벨: 85dB SPL(@ 226Hz) / 75dB SPL(@ 1000Hz)

• 적합성 측정 시스템

• 볼륨 범위: 0.2 ~ 8.0ml(@ 226Hz) / 0.9~15mmho(@1000Hz)

3) 압력 시스템

• 무한 흐름의 회전식 펌프

• 고실 측정에서 사용 가능한 수동 압력 조정 및 반사 테스트(Flute Plus만 해당)

4) 사용 가능한 테스트

• 고실 측정(자동)

• 음향 반사 역치(자동)

• 자동 테스트 시퀀스 2개(고실 측정 + 반사 테스트)

• 고실 측정(수동)

• 음향 반사 임계값(수동)

• 음향 반사 감쇠

• 유스타키오관 기능(온전한 TM)

5) 고실 측정

• 보기 모드: 절대 또는 보상

• 단일 스캔

• 사용자가 선택할 수 있는 압력 범위

• 최대 범위: -600 ~ +400 daPa

• 안전 한계: -800dPa 및 +600dPa

• 사용 가능한 속도: 50, 100, 200, 300 daPa/초 및 자동(100-300 daPa/초)

• 수동 압력 조정(플루트 플러스만 해당)

• 자동 시작 기능

6) 음향 반사 테스트

• 동측 및 반대측 자극

• 비음향 자극(Flute Plus만 해당)

• 자극 ON 시간: 0.5초에서 2.5초까지 선택 가능

• 자극 OFF 시간: 0.5초에서 2.5초까지 선택 가능

• 4가지 테스트 가능

• 자동 임계값

• 고정 강도

• 강도 증가

• 수동 모드(Flute Plus만 해당)

7) ACOUSTIC REFLEX DECAY 테스트(FLUTE PLUS만 해당)

• 동측 및 반대측 자극

• 비음향 자극

• 테스트 시간: 10초 또는 20초(선택 가능)

8) 유스타키오관 기능 테스트

• TM이 온전한 ETF: 윌리엄스 테스트

• Perforated TM이 있는 ETF: Toynbee 테스트, 지속 시간 및 압력 범위를 사용자 정의

9)구성

• 본체        --------------------------1세트

• 프로브     --------------------------1세트

• 프로브 어깨끈   --------------------------1세트

• 프로브 컨트롤 박스용 손목 스트랩    ---------------1세트

• 교정 캐비티    --------------------------1세트

• 이어팁 상자     --------------------------1세트

• USB 연결 케이블    --------------------------1세트

• Printer         --------------------------1세트

• 전용소프트웨어 --------------------------1세트

3. 변조이음향방사검사(DPOAE)장비

1) 특징

• DP USB의 고유한 듀얼 모드는 통합 TE 및 DPOAE 기록 및 화면 비교를 허용합니다.

• ILO292 DP USB는 전체 DP 및 TEOAE 분석을 제공하는 3세대 OAE 장비입니다.

• 직렬 및 병렬 인터페이스

• 휴대용 노트북 검사 또는 데스크톱 임상 측정

• 쉽게 해석되는 애니메이션 디스플레이

• 내장된 환자 데이터베이스

• Insrument가 공급됩니다. DP/TE 프로브용 듀얼 포트

2) 음향 자극 수준

• DPOAE: 1dB 단계에서 20dB SPL ~ 80dB SPL

• TEOAE : 클릭 ~ 94dB SPL 34dB SPL

• 피크 등가물

• 톤 버스트 - 500Hz ~ 8000Hz

• 34-94dB SPL 완전히 프로그래밍 가능한 엔벨로프

3) 측정 정확도

• 음압 레벨: 500 - 6000Hz 범위에서 표준 프로브 응답(보정되지 않음)±5dB

• 주파수 : 0.1%보다 우수한 내부 주파수 클록

기본 주파수 분해능 12.5Hz

4) DPOAE 기본 설정

• DPOAE 주파수 비율: 1: 1.22

• 자극레벨 : 70dB

5) TEOAE 기본 설정

• TEOAE 와이드 뱅크 클릭

• 1cc 테스트 캐비티에서 자극 84dB

• 합계 모드: 비선형

6) SOAE

• 입력감도 : 0 -70dB SPL

• 주파수 범위: 500 - 5000

500~10,000Hz

7) 구성

• 콘솔(USB 방식)  -----------------------------1세트

• 완전 셀프 테스팅 세트  --------------------------1세트

• Reserch 소프트웨어로 완성   --------------------------1세트

• OAE 프로브  --------------------------1세트

• USB 케이블   --------------------------1세트

• 사용 설명서  --------------------------1세트

• 노트북 또는 PC   --------------------------1세트

• Print    --------------------------1세트

• 카트    --------------------------1세트

4. 비디오안진계(VNG)

1) 특징

• 빠른 시선 추적

• 가볍고 편안한 콤비 고글(385g) : 간편한 장착 마그네틱 커버

• 교체 가능한 폼 쿠션 : 환자마다 위생적인 솔루션 제공 : 안정적이고 가벼운 밀착

• 동기화된 비디오 재생

• 조정 가능한 거울 및 컨트롤 : 각 카메라의 수직, 수평 및 초점 조정

• 고정 조명 내장

• 화장과 확장된 동공에 맞게 조정되는 최첨단 아이 트래커

• 전체 화면 눈 이미지로 비틀림 안구 운동 관찰

• Air Fx, Aqua Stim 열량 세척기와 통합

• 사용자 정의 가능한 프로토콜

• 실시간으로 자동 계산되는 다이어그램 및 통계: 자동 또는 수동 분석

• 원격 제어 테스트: USB 연결 풋스위치 사용

• 자동화된 10초 보정

• LCD 또는 빔 프로젝터를 사용한 전체 시야 시각적 자극

• 소프트웨어 생성 안구 자극

• 완전 무작위 결합 수직 및 수평 saccade 프로토콜

• 상세한 안구 운동 테스트

2) 기술기준 :

• 안전기준 1) 일반안전 : IEC 60601-1

• 시스템 안전성 : IEC 60601-1-1

• EMC : IEC 60601-1-2

• 해상도 : 640 x 480 픽셀 3) 이미지 : 100Hz

3) 가능한 검사

• 자발 안진 검사

• 체위 검사

• Dix-Hallpike 검사

• 시선 검사

• Smoot Pursuit 검사(추적)

• 단속 검사

• 시동 검사

4) 컴퓨터 시스템

• 운영체제 Windows 10 pro

• Microsoft.Net 2.0 framework, Window installer 3.X

• Processor: Intel Core i5 processor 3.0 GH

•  RAM: 16GB

• USB 포트: 2.0 또는 3.0

• 출력: 외부 모니터용 디스플레이 포트: VGA, DVI 또는 HDMI

• OtoAccess 데이터베이스(EMR 시스템과 통합)

• 데이터베이스: SQL

• 데이터 형식: XML

5)구성

• 카메라 2대가 장착된 콤비 고글 --------------------------1세트

• 일회용 콤비 고글 폼 패드 – 1상자/24개

• 설치 CD 및 데이터베이스 소프트웨어 --------------------------1세트

• USB 풋 스위치 설치 CD--------------------------1세트

•빔 프로젝터 또는 TV 데스크톱 컴퓨터  --------------------------1세트

C. 악세사리(공통)

1) EMR연동 및 시스템 -----------장비별 1각 set

2) 어음음장시스템  --------------1set

3) 터치형 2구형 적외선조사기(벽걸이)---------2set

D. 기 타

1. 상기 모든 내용을 모두 충족시키는 제품을 납품하여야 하며 납품 후에라도 상기요구 사항에 맞지 않는 제품을 납품하였을 때에는 장비의 회수 및 결제 대금을 전액 변상하여야 하며 병원에 입은 손해에 대하여 보상하여야 한다.

2. 장비의 검수는 당 의료원의 의공담당자의 참석하에 실시 한 것만을 인정한다.

3. 본 규격동등 및 이상의 사양이어야 하며 규격에 대한 판단은 본원의 판단에 따름.

4. 장비설치 및 납품시 장비의 고장 및 불량이 발생하였을 경우 즉시 신장비로 교체하여 재 납품 하여야 한다.

5. 무상 및 유상 써비스 기간내에 원외반출 수리시에는 대체장비를 지원하여야 한다.

6. 장비납품 및 설치시 해당병원 장비별로 납품․설치하여야 하며, 정상운영 될 때까지 초기교육을 실시하며 교육과 관련한 비용 및 장비설치에 따른 제반비용을 부담하여야 한다.

7. 장비의 사용자의 변경이 생겼을 경우 Operator 교육을 실시한다.

8. 제품의 포장은 검수시에 개봉한 것만을 인정한다.

9. 납품은 병원이 요구하는 시간과 장소에 납품한다.

10. 장비의 검수는 장비설치 및 셋팅 완료 후에 실시한다.

11. 장비의 무상보증 기간은 장비 설치 및 검수 후부터 시작한다.

12. 장비 설치시 병원의 설비의 변동이 없이 설치하는 것을 원칙으로 하되 부득이하게 공사 혹은 구조변경이 필요한 경우 병원에 사전에 통보하여야 하며 공사 시공시 병원의 요청대로 시공하여야 한다. 또한 공사비용은 장비의 납품업체에서 부담한다.

13.가동율 (1년:365일) 95%를 유지하며, 유지하지 못할 시 하자로 판단하여 신규 제품으로 제공한다.

12) 제시된 동등이상의 기능은 모두 사용이 가능해야하며 해석은 발주처에 의해 해석하며 구성품 중

빠진 부분이 있더라도 무상으로 추가 납품한다.

14) 장비운영을 위한 최적화 환경을 구축하여야 하며, 공급자는 최초 성능시험 및 설치에 대한 책임을 진다.

15) 해당 물품의 제품이 상이할 경우 3인 이상 이내에 공동수급협정을 통하여, 제품을 납품할 수 있도록 한다.