의약품 조사자료

	충청남도홍성의료원
	Hong Seong Medical Center

상품명	한 글	제품포장에 명시된 정확한 명칭	제조의뢰사		식약처허가일	허가년월일
영 문	제품포장에 명시된 정확한 명칭	제조사	실제제조자 (국가명기)	보험등재일
판매사	수입자 또는 소분제조자가 판매자와 다를 시 구분하여 기재	국내발 매일	발매년월일
성분 / 함량		국내생산 / 완제수입	마약 / 향정 / 희귀 / 생물학적제제
전문 / 일반	급여 / 비급여
화 학 명	✱ 원료처 : 원료사 및 국가명 반드시 기재	약효분류번호	복지부 분류번호
EDI 코드
급여상한가 (비급여약은 병원견적가)	반드시 정확히 기재
성 상	색상/모양/ 식별문자	약품사진 반드시 첨부	FDA / EMA 승인여부 (승인일)		포 장 단 위	실제 유통되고 있는 모든 포장단위 기재
약 리 작 용
특 장 점
적 응 증	국내허가적응증 (보험인정적응증)
보험인정기준	보건복지부 유권해석 또는 심평원 심사사례 중심
용 법 · 용 량 (보험인정용량)	상용량	성인	• 주사제인 경우 투여경로 기재 (IV, IV infusion, IM, SC) • IV infusion일 경우 희석수액 및 volume, 투여속도 기재할 것 • 특별한 용법인 경우 용법 자세히 기술할 것
소아
최대용량	성인		소아
신장애 환자
간장애 환자
PK / PD	흡 수	Onset time, Duration time, Tmax,Cmax,BA(생체이용률) 포함
분 포	PB(단백결합률) 포함
대 사
배 설	t½ 포함
금기
이상반응	치명적이거나 빈도가 높은 순으로 기록 (빈도는 가능한 %로 표시, 예) 구토(10%))
안 전 성 (Safety)	독 성	급성 독성	반드시 기재
만성 독성	반드시 기재
임부, 수유부에 대한 투여 (FDA Category 있는 경우 명시)	임부 : FDA Category 있는 경우 함께 기재 수유부 : Lactation 가/불가/안전성미확립 등으로 기재
유, 소아에 대한 투여	안전성 확립유무 기재
안 정 성 (Stability)	1. 보관방법 2. 주사제 (또는 시럽제)인 경우 용액의 조제방법과 용액 상태에서의 약품 안정성 필히 기재 • 조제방법 : 희석수액, 최종농도 등 포함 • Reconstituted solution 안정성 : 실온 hr or 냉장 hr • Diluted solution 안정성 : 실온 hr or 냉장 hr 3. 경구제인 경우 분할·분쇄 가능/불가능 필히 기재 (불가할 경우 사유도 함께 기재)
배합금기 / 약물상호작용	주사제인 경우 배합 가능/불가능한 수액 필히 기재
유사약품 본원입고현황
타제약사 유사약품과의 비교	유사약품과의 비교자료 첨부
현재 사용중 병원	사용 중인 타병원명 (상급종합병원 위주)
현재 발매 중 국가	한국 외 발매국가
수재 공정서	반드시 기재
임상문헌 자료	임상문헌 검토자료 첨부 (최근 10년 이내의 것 / 3편 이상 / 항생제의 경우 약제감수성 자료 필히 첨부)
작 성 일		작 성 자	반드시 기재	연 락 처	반드시 기재